限通常为20年。换句话说,没有本事搞研发的企业,就算想山寨也要等20年。
在漫长的20年中,不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药,但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。
当下全球在研创新药物约有2万个,其中鹰国占50%,欧罗巴占40%,二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏,由于近几年才开始发力,只有3%。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药,价格同样不菲,主要原因在于授权费极高。
去年,国内的复星医药拿到海外公司原研药rzl-012的许可授权,后者除了获得高达7400万美元的授权费,后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问,巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
而越过了专利这道门槛,也并非就万事无忧,药物的山寨其实没有想象中那么容易。
化学所有的知识点都在书本里,但是看完书的国内仿制药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。
天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。
但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。
原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
具体有多严格呢?举个例子,某成
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