第443章 瞠目结舌（3 / 4）

核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局cde新药临床试验是90日；获准进入特殊审批程序的品种是80日。

但由于申报品种太多，cde任务太重，一般申报资料送达cde后，需排队待审，排队待审时间可短可长。一般情况下，临床批件1年获批是最快的时间，也许会2年、3年，各种情况都有。

接下来，下一个阶段是临床试验。

半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行1、2、3、4期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。

接下来就是cde待批生产。

药品注册管理办法中申报新药生产是150日；获准进入特殊审批程序的品种是120日。该时限为审评时限，也就是说进入cde开始审评的时限，同cde待批临床一样，需要排队待审。cde审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。一般情况，1年能批下来也是最快的时间了。

下一个程序是生产批件的转移。

这个过程企业可控，主要是试生产，申报物价上市等，如需要进行gmp认证工作，基本6个月也能完成。

笼统来说，企业在申报新药时，在立项、临床前研究、临床试验等方面，主要难点在于技术研究和攻关，在一定程度上是可控的。

而资料送国家局之后，从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看，漫长的等待期让企业备受煎熬。

因此，一个新药走完所有流程，怎么也得花8年以上的时间，还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险。

也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创