“王教授那边人工转化出的心肌自律细胞已经存活一个月了!”
“是嘛,那这个项目是不是要成功了?”
“这还不好说呢,还不确定目前新技术下这种细胞可以存活多久,而且临床试验阶段都还没开始呢,不过目前看起来是很有希望成功。”
“也是,这种涉及到基因药物的临床试验不太好审批通过吧?”
研究所的走廊上,几个研究员忙里偷闲的正在聊着天,而他们正在聊的事情,也正是陈长安苦恼的事。
“所以,有关部门不肯批准我们进行临床试验?”陈长安皱着眉头,十分不满的问道。
站在他旁边的关寇同样表情凝重的解释道:“我们将所有的申请材料的提交上去之后,还是被药品监督管理部门给否决了,给出的原因是风险太高,且没有足够的证据证明其安全性。”
虽然临床试验本身就是一个有风险的事情,但是风险也要控制在一定程度,并不是啥试验都可以通过。
必须要足够证明试验的安全性后,有关部门才可能批准审批,毕竟临床试验可是在病人的身上进行试验,这可是一条条鲜活的人命,不能随便乱来的。
而研究中心的心脏起搏器项目,目前的未知性还是太高了,被人工转化出的心肌自律细胞会不会对基因造成一些不可逆的改变?
这种细胞的生存周期延长到了多久?
这种细胞长期生存在人体内会不会有什么危害?会不会引发基因变异?
如果这种细胞发生基因突变的话怎么办?
实验室里的四号试验猪才植入了一个月的新心肌自律细胞,收集的数据还太少了,而且安全性也非常存疑。
所以有关部门直接打回了临床试验的申请,并且要求研究中心提供完整的生物试验周期安全性证明,才可以申请临床试验。
也就是说,
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