对2000年以后的中国药厂来说,GMP是熟的不能再熟的概念了,而在80年代的中国研究员眼里,这却是一个生僻的几乎会被遗忘的名词。
直译为良好作业规范的GMP规则,是美国在50年代末60年代初研究和公布的,之后许多国家也制定了类似的法规,联合国世界卫生组织延迟到69年,公布了相关规范。
它的目的是要求药品生产企业在生产过程中,保证每一个步骤都处于严密的控制和严格的科学管理状态,从而使得整个生产过程都是高质量的。进而减少药品的污染、混杂和差错因素。
这是非常有必要的管理规则,任何一个人在一生中都不止一次的要使用药品,这大概是普通人面临的仅次于交通工具的风险了。谁都不想注射进体内的青霉素是在肮脏的生产线上,工人翘着臭脚丫子生产出来的。
可事实上,中国直到90年代,都没弄干净过车间。虽然在91年成立了GMP委员会,但真正强制所有药厂执行,已是2000年以后了。
不过,中国一旦决定GMP标准以后,执行的却是相当坚决,至少在硬件上,不能按时通过GMP审查的工厂,一律不能通过新药审批。
这种强力限制相当于在制药公司脑门勒上了紧箍咒。各家制药公司在2000年以后,不得不扎堆重建厂房,重设生产线。杨锐做研究生的时候,也没少随着导师四处奔波。对学生来说,给制药厂做项目,算是收入比较高的时期了,杨锐做的也较为认真,积累了大量的资料和经验。
可对吕云芬这样的80年代研究员来说,GMP的标准知道一下也就行了,完全没必要去仔细了解。
毕竟,现在的国内企业根本就不关心此类规范,国内机构也不关心,他们哪怕想研究,估计也申请不到经费。
看着杨锐站在梯子上指手画脚,看着国外的工程师用各种材料将车间隔
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